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国研之光齐鲁领创:齐鲁制药多线布局肿瘤药物使创新源自中国

发布时间:2022-08-10 06:40:17 来源:体育竞彩188 作者:188体育竞彩在线观看

  春风传捷报,奋进正当时。随着中国临床科研水平的提高,中国民族企业主导研发的创新药物不断走向国际市场,创新药物相关研究逐渐受到国际肿瘤学界的广泛认可。日前,从2022年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)传来一个令人振奋的消息:民族医药行业的龙头企业齐鲁制药收到ASCO大会通知,其3个创新药物相关的4篇临床研究摘要全部被录用为2022 ASCO年会壁报。齐鲁制药再次受到业界瞩目,多个药品荣膺“国创之光”。在肿瘤领域砥砺前行的背后,齐鲁制药在肿瘤创新药领域收获了哪些创新成果?其背后又有怎样的一段创新历程?

  ASCO年会是全球肿瘤领域最权威的学术盛会之一,素有国际肿瘤学“奥斯卡盛典”之称,每年都汇集了众多世界一流的肿瘤学专家和与会者,探讨最前沿的临床肿瘤科研成果和肿瘤治疗技术。随着中国生物医药领域创新活力迸发,近年来ASCO大会上涌现出越来越多中国企业的身影。

  自2008年我国肿瘤学术研究登上ASCO大会以来,越来越多的中国之声在国际舞台唱响,尤其是近3年来,国内医药创新成果颇丰,药物临床研究质量、数量都取得了极大突破:2020年,中国共计12项研究登陆ASCO口头报告讲台;2021年,来自中国学者的16项研究入选口头报告;2022年,中国学者共有18项研究即将进行口头报告发言,再次刷新记录!这些数据不仅标志着以中国研究者为主导的临床研究设计水平、研究质量、中国原研药的发展水平得到了全球肿瘤学界的充分认可,而且象征着中国学者、中国创新药在国际肿瘤临床研究领域开始发挥引领作用,实现了“从跟跑者到领跑者”的角色转变。

  今年ASCO大会将于6月3日至7日在美国芝加哥举行。在此次ASCO会议中,各瘤种的壁报展览(POSTER SESSION)和壁报讨论(POSTER DISCUSSION)是科学研究交流中的最重要的部分之一,信息量非常大。此次齐鲁制药投稿4篇临床研究摘要全部被录用为ASCO年会壁报,包括伊鲁阿克Ⅱ期临床研究总体结果、QL1706Ⅰ期临床研究宫颈癌队列结果、QL1706Ⅰ期临床研究鼻咽癌队列结果、QL1206骨转移Ⅲ期临床研究总体结果。上述投稿摘要的全部入选,不仅展示了齐鲁制药在肿瘤创新药领域的强硬实力,更为旗下众多国创药物注入了新的“强心剂”。

  中国医药创新是中国药企立于全球医药强者之林的必由之路。齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药药物研究院院长张明会表示,现阶段党中央、国务院高度重视医药产业发展,相继出台了系列利好政策,加强医药产业创新:一方面,我国药监系统不断深化药品监管制度改革,逐步建立起与国际接轨的科学监管体系,每年申请临床试验的新药数量大幅增长,上市的创新药数量创历史新高,企业开展国际合作能力不断增强;另一方面,今年初出台的《“十四五”医药工业发展规划》提出,要大力推动创新产品研发,并且支持企业围绕尚未满足的临床需求,立足本土资源和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局,积极引领创新。“国家一系列政策,为民族医药企业创新发展注入了一剂强心针,坚定创新驱动,加快解决各领域的‘卡脖子’问题。”张明会对此总结道。

  创新型抗肿瘤药物需求不断上升。如今,中国药企的研发重点已从仿制药转向创新药。张明会表示,国内创新方面立足临床需求,在肿瘤靶向治疗、免疫治疗等领域布局产品线,已经取得一定的创新成果,为后续我国新药创新研发奠定了良好基础,但同时也应看到我国创新药物研发与欧美等国家尚有很大差距,需要研发人员付出更多努力,奋起直追!

  齐鲁制药的研发与中国的改革开放和综合国力的增强息息相关。张明会对此进行了详细介绍:自上世纪八十年代,开展高端仿制药的快速开发,贯穿公司快速发展的三十余年;自九十年代中后期,开始涉足基因工程药物的研发,为齐鲁生物药发展奠定基础;2000年以后,齐鲁研发向高技术领域药物延伸:新型给药技术药物、以抗体为代表的新一代生物药物、以及创新化学药物;2010年以来,齐鲁制药在美国成立多个公司、加强国际合作,利用海外资源,开展创新生物药物和化学药物研究;进入“十四五”阶段,我们全面升维“科技齐鲁”,围绕“四个面向”,大力度实施科技创新,在未被满足的重大疾病治疗领域布局完善的产品线,实现以全球视野融入世界医药创新体系的战略目标。

  “我们走过一条‘仿创结合,以创为主’的创新之路。”张明会坦言,齐鲁研发和创新发展的历程,也是中国新药研发的一个典型的缩影和代表。作为医药产业的工作者,齐鲁使命就是以科技创新为战略支撑,面向世界科技前沿,面向人民生命健康,针对临床未满足的需求,比如肿瘤这样的发病率高,死亡率高的重大疾病,研发出全球新、全球好的药物,让病人活得更长,活得更好,活得更有尊严。

  从2017年至2021年,齐鲁制药生产的多款肿瘤首仿药物获批上市,包括吉非替尼(伊瑞可®)、贝伐珠单抗生物类似药(安可达®)及曲氟尿苷替匹嘧啶片(苏远®)等药物,为国内肿瘤患者提供了众多质量过硬、可及性强的好药。此外,齐鲁重点布局了多个肿瘤创新药物项目,目前亦取得了鼓舞人心的阶段性成果。

  作为一家民族制药企业,齐鲁制药集团一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为己任。张明会介绍到,2017年,齐鲁制药历时6年研发的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼(伊瑞可®)首仿上市,打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局。在伊瑞可®即将上市前,该产品的市场价格骤降到了2358元/盒,降幅超过2/3。而伊瑞可®上市后的售价更低,并在同款国产药物独家上市长达2年半的时间内,节约国家医保基金支出达数十亿元,从根本上解决了该款药物可及性的问题。

  2019年,齐鲁制药研发团队“十年磨一剑”的国内首款贝伐珠单抗生物类似药(安可达®)正式获批上市。由于安可达®在结构、质量、疗效、安全性、免疫原性等方面的“无可挑剔”,让其享有原研贝伐珠单抗在中国获批的所有适应症。此外,大幅降低的价格让更多患者看到希望曙光,上市两年来,获益患者超过80万人次。在2021年,齐鲁研发的苏远®使抗肿瘤药物曲氟尿苷替匹嘧啶片成功实现国产化,提高了国内晚期结直肠癌患者的药物可及性与临床方案选择性。

  张明会自豪说道,“以上多个肿瘤首仿药物的上市,不仅是对齐鲁制药产品质量的充分肯定,也是齐鲁制药企业实力的集中体现。我们充分改善了相关药物的可及性问题,降低了医疗成本,使齐鲁好药惠及了更多的中国肺癌、妇科肿瘤、肠癌等多种实体瘤患者!”

  仿制药重在满足用药可及性,创新药则重点在于满足那些未满足的临床需求,解决无药可治或者患者耐药后治疗的问题。张明会重点介绍了齐鲁在创新项目的布局,为了解决ALK融合基因阳性非小细胞肺癌患者的耐药问题,齐鲁自2014年立项开发1类创新药物伊鲁阿克研发项目,并于2016年5月首次申报临床,于2017年10月首次公示启动临床。在前文中提到的2022 ASCO入选壁报摘要中,伊鲁阿克即入选了一项Ⅱ期临床研究。该研究结果充分证实了伊鲁阿克对于既往接受过克唑替尼治疗的ALK融合基因阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性,专家评价达到了“best in class”水平。2021年7月伊鲁阿克的上市申请已获国家药监局受理,有望今年获批上市,这也标志着该创新成果逐渐进入收获期,ALK融合基因阳性NSCLC患者即将迎来新的治疗选择。

  另外,在早期研发领域,齐鲁重点布局了肿瘤免疫领域,其中两个创新药物:双特异性抗体(BsAb)QL1706、RANKL抑制剂QL1206也在ASCO年会中初露头角。QL1706是齐鲁制药自主研发的MabPair组合抗体技术平台开发的新型双功能抗体药物,含两种针对不同靶点的单克隆抗体。由一个单细胞系通过创新的MabPair组合抗体技术产生,是一种新的治疗药物和治疗模式。该药物早在2019年4月获FDA批准开展临床试验,并同步国内申报临床,正式实现了中美双报,并率先在宫颈瘤、鼻咽癌等恶性肿瘤领域开展了I期临床研究。QL1206则主要聚焦于骨转移患者,并于2021年8月提交了上市申请,相信随着更多研究数据的出炉及上市许可,将进一步为实体瘤骨转移患者带来福音。

  总体而言,伊鲁阿克、QL1706及QL1206药物的立项及研发推进,是齐鲁制药立足患者需求、进行创新药物研发的发展缩影。除了这三个药物之外,齐鲁制药还有更多创新项目已进入临床阶段,期待这些药物带来更多惊喜,并且尽快获批上市,满足更多肿瘤患者的临床需求。